一、

醫藥冷庫簡介 

醫藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質的各類醫藥產品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質失效，延長藥品的保質期,庫溫一般為＋2℃～＋8℃。

 

二、

醫藥冷庫種類 

疫苗庫；0℃~8℃ 可用于儲存疫苗，藥劑等。

藥品庫：2℃~8℃ 用于儲存藥品及生物制品等。

血液儲存庫：5℃~1℃ 可用于儲存血液，藥物生物制品等。

低溫保溫庫：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

超低溫保存庫： -30℃~-80℃ 可用于保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品等。

 

三、

雪寶冷鏈醫藥冷庫特點優勢 

1、雪寶冷鏈設計安裝的醫藥冷庫達到醫藥監督局要求雙電路控制，帶報警、發電機、備用制冷設備、溫濕度記錄打印。具有了儲藏、速凍、保鮮制冷速度快、功能齊、省電節能等多項優點。

2、制冷控制系統我們采用全自動微電腦電氣控制技術，無人值守，并監測和記錄儲存區域的溫度、濕度。智能電腦溫度控制，高精度溫度傳感器的溫濕度記錄儀（配有報警裝置）。庫內溫度在＋2℃～＋8℃范圍內自由設定，全自動溫度恒溫，自動開關機，無須人工操作，數碼溫度顯示，確保庫內物品存放安全。能夠滿足應用中長時間監測的要求，當檢測到溫濕度達到所設定的上下限狀態時，此設備便出現聲光告警。

3、冷庫配備雙機組，一儲一備，以保證常用機組遇故障停止工作時，通過備用機組的運行，不影響庫內藥品、疫苗及相關產品。

4、制冷設備采用進口零部件，選用優質材料，嚴格檢驗出廠，噪音低、節能省電、運行可靠。

5、控制系統采用全智能微電腦，自動檢測。高精度傳感器記錄儀（配有報警裝置），短信報警功能，并監測和記錄儲存區域的溫、濕度；能夠滿足長時間監測的要求，當檢測到溫濕度達到所設定的上下限狀態時，此設備便出現聲光報警。

在常溫條件下無法保質的各類藥品，低溫冷藏使其不變質失效，延長保質期。藥品冷庫的板材采用現代高科技阻燃絕緣配料，氣密性絕好。巍儒醫藥冷庫設計規范，節能環保。

巍儒制冷生產不同類型的醫藥冷庫，試劑冷庫，陰涼冷庫等。 

 

四、

醫藥冷庫gsp認證冷庫相關標準要求及常見問題解答 

1、請問新版GSP對倉庫面積有沒有具體規定？對冷庫面積有沒有相應規定？

答：沒有具體規定，與企業自身經營規模相適應，但不得低于各省的許可準入標準。冷庫庫容應能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放、退貨等區域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發貨等作業活動應當在冷庫內完成。

2、請問是否可以租用他人庫房進行藥品的儲存？

答、是否可以租用他人倉庫進行儲存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環境和儲存質量，減少儲存環節的質量風險，目前很多省份要求藥品經營企業必須有自有產權倉庫。

3、請問企業需建立備用冷庫嗎？當較大數量的冷鏈藥品進出庫以及冷庫停機化霜時，企業應該怎么辦？

答：新修訂GSP“第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；”按照條款要求，只有經營疫苗的需要建立備用冷庫。企業應對冷庫進行驗證，并根據驗證結果制訂規章制度，明確冷庫開關門時間，保證冷鏈藥品進出庫時的溫度要求；根據驗證結果，制訂冷庫停機化霜管理制度，避免冷庫因進出庫量大或化霜等因素造成溫度超標。

面積較小的庫房（50平方米以下）或冷藏車是否可以只安裝一個溫濕度自動記錄儀？

答：按照新版GSP附錄《溫濕度自動監測》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求: （一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。 （二）平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；” “第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。”所以至少要安裝2個溫濕度測點終端。

 

五、

醫藥冷庫設計安裝注意事項 

1、庫板配置 

一般大型冷庫或者精密的科研、醫藥冷庫建議使用具有防火阻燃等級的冷庫板，這樣有利于制冷系統的安全。

2、電控部分 

庫外電控箱建議采用具有雙控電路自動切換的功能，通常是指常規電源和備用電源。

3、制冷部分 

醫藥冷庫機組建議配置為一備一用，同時配備藥監局要求的溫濕度記錄及短信報警裝置。

4、醫藥冷庫造價 

影響醫藥冷庫造價的因素主要有以下幾方面：

a、醫藥冷庫具體的長寬高尺寸；

b、醫藥冷庫溫度要求（說明你要冷藏什么產品，部分產品的冷藏溫度不一樣）；

c、機組配置（關系到制冷時間，冷庫耗電量）；

d、制冷機組品牌。

 

 

 

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